医疗器械生物相容性
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检测项目
体外细胞毒性试验 | 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验 | |
致敏试验 | 基因突变试验 | 皮肤刺激试验 |
血栓形成试验 | 皮内刺激试验 | 凝血试验 |
急性全身毒性试验 | 亚急性全身毒性试验 | 血小板粘附试验 |
补体激活试验 | 亚慢性全身毒性试验 | 慢性全身毒性试验 |
肌肉植入试验 | 溶血试验 | 热源试验 |
染色体畸变试验 | 骨植入试验 | 骨髓微核试验 |
材料特征分析 | 皮下植入试验 | |
检测标准
序号 | 项目 | 标准 |
1 | 体外细胞毒性试验 | ISO10993-5，GB16886.5 |
2 | 致敏试验 | ISO10993-10，GB16886.10 |
3 | 皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验 | ISO10993-10，GB16886.10 |
4 | 刺激试验 | ISO10993-23 |
5 | 急性全身毒性试验 | ISO10993-11，GB16886.11 |
6 | 亚急性全身毒性试验 | ISO10993-11，GB16886.11 |
7 | 亚慢性全身毒性试验 | ISO10993-11，GB16886.11 |
8 | 慢性全身毒性试验 | ISO10993-11，GB16886.11 |
9 | 热源试验 | ISO10993-11，GB16886.11 |
10 | 染色体畸变试验 | ISO10993-3，GB16886.3 |
11 | 微核试验 | ISO10993-3，GB16886.3 |
12 | 基因突变试验 | ISO10993-3，GB16886.3 |
13 | Ames试验 | ISO10993-3，GB16886.3 |
14 | 血栓形成试验 | ISO10993-4，GB16886.4 |
15 | 凝血试验 | ISO10993-4，GB16886.4 |
16 | 血小板粘附试验 | ISO10993-4，GB16886.4 |
17 | 补体激活试验 | ISO10993-4，GB16886.4 |
18 | 溶血试验 | ISO10993-4，GB16886.4 |
19 | 肌肉植入试验 | ISO10993-6，GB16886.6 |
20 | 皮下植入试验 | ISO10993-6，GB16886.6 |
21 | 骨植入试验 | ISO10993-6，GB16886.6 |
22 | 材料特征分析 | ISO10993-18 |
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